今日(9月28日),輝瑞公司(Pfizer)公司宣布,美國FDA批準(zhǔn)該公司的Vizimpro(dacomitinib)作為一線療法,治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準(zhǔn)的診斷測試得到確認(rèn)。
肺癌是世界范圍導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌總數(shù)的85%。據(jù)統(tǒng)計75%的NSCLC患者在確診時癌癥已經(jīng)轉(zhuǎn)移或處于晚期,他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細(xì)胞生長和分裂的蛋白。當(dāng)EGFR基因發(fā)生突變后,它會導(dǎo)致蛋白過度活躍,從而導(dǎo)致癌細(xì)胞的生成。EGFR基因突變出現(xiàn)在10-35%的NSCLC患者中,最常見的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換,它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類腫瘤的治療仍然是一個重大挑戰(zhàn)。
Vizimpro是輝瑞公司開發(fā)的口服,不可逆的人體表皮生長因子受體(HER)酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。
這一批準(zhǔn)是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機(jī)多中心國際性開放標(biāo)簽3期臨床研究的結(jié)果??傆?52名患者被隨機(jī)分為兩組,接受Vizimpro或者活性對照的治療。該試驗的主要終點為由獨(dú)立的放射學(xué)審查委員會(IRC)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。根據(jù)IRC評估的PFS,Vizimpro與活性對照相比,顯著延長了患者的中位PFS(p<0.0001)。Vizimpro治療組PFS為14.7個月(95% CI: 11.1, 16.6),活性對照組為9.2個月(95% CI: 9.1, 11.0)。
“改善患者的治療結(jié)果一直是我們研發(fā)新藥的中心。Vizimpro是輝瑞致力于為存在嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的肺癌患者提供更多醫(yī)療選擇這一宗旨的又一體現(xiàn),”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說:“今天的批準(zhǔn),讓輝瑞擁有靶向3種獨(dú)特肺癌生物標(biāo)志物的療法?!?/span>
“攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見癌癥,特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福,” ARCHER 1050研究的首席研究員,香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主席Tony Mok博士說:“ARCHER 1050的試驗結(jié)果,意味著Vizimpro應(yīng)該被考慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線療法選擇?!?/span>
2018-09-28